Intraokulaarsed läätsed 2

Pakkuja peab kinnitama, et tema ega tema juhtimis- või kontrollorgani liikmed ei ole viimase 5 aasta jooksul süüdi mõistetud kuritegelikus organisatsioonis osalemise, korruptsiooni, kelmuse ega muude hankedokumentides loetletud raske rikkumise eest. Kui mõni kõrvaldamise alus esineb, võib pakkuja esitada tõendid usaldusväärsuse taastamise meetmete ehk self-cleaning’u kohta, kui see on lubatud. Masinloetavas teates täpseid kõrvaldamise aluseid ei olnud täielikult näha; ülejäänud alused tuleb kontrollida hankedokumentidest.

Pakkuja peab viimase 36 kuu jooksul olema nõuetekohaselt täitnud vähemalt ühe lepingu, mille esemeks oli intraokulaarsete läätsede või muude võrreldavate oftalmoloogiliste implantaatide tarnimine tervishoiuteenuse osutajatele. Selle referentslepingu maksumus peab olema vähemalt 630 000 eurot ilma käibemaksuta ning esitada tuleb lepingu maksumus, kuupäevad ja teised lepingupooled. Hankija võib nõuda referentsi ja lepingu nõuetekohast täitmist tõendavaid dokumente. Pakkumuse vastavuse kohta tuleb esitada tootja tehniline andmestik, vastavusdeklaratsioon, kasutusjuhend, pakendi märgistus ja vajaduse korral EC-vastavussertifikaat. Pakutav intraokulaarne lääts peab olema olnud kliinilises kasutuses vähemalt 5 aastat enne pakkumuse esitamise tähtaega. Läätsemudeli kohta peab olema avaldatud vähemalt üks prospektiivne randomiseeritud kliiniline uuring vähemalt 100 patsiendiga ja vähemalt 6-kuulise jälgimisperioodiga; uuring peab olema avaldatud eelretsenseeritud rahvusvahelises teadusajakirjas ning pakkuja peab esitama bibliograafilise viite ja DOI numbri. Lisaks tuleb täita hankemenetluses osalemise avaldus, maksumusvorm, tehnilise kirjelduse vorm ning kinnitada pakkumuse vastavus, samaväärsus ja rahvusvaheliste sanktsioonide puudumine. Kui täpseid vormi- või tõendinõudeid ei ole siin täielikult välja toodud, tuleb need kontrollida hankedokumentidest.