Vastavustingimused
Kõrvaldamise alused hõlmavad vähemalt kuritegelikus organisatsioonis osalemist, korruptsiooni ja pettust. Pakkuja või tema juhtorgani liikmed ei tohi olla nende tegude eest viimase viie aasta jooksul lõplikult süüdi mõistetud või peab süüdimõistvas otsuses sätestatud kõrvalejäämise kohustus olema lõppenud. Kui kõrvaldamise alus esineb, võib pakkuja esitada tõendid usaldusväärsuse taastamise meetmete ehk self-cleaning'u kohta, kui see on lubatud. Mõne aluse puhul tuleb märkida ka süüdimõistmise kuupäev, põhjus, süüdi mõistetud isik ja kõrvalejätmise kestus ning vajadusel näidata, kas teave on elektrooniliselt kättesaadav.
Kvalifitseerimistingimused ja kõrvaldamise alused
Pakkuja peab olema kantud oma asukohariigi äriregistrisse või muusse samaväärsesse registrisse. Kui seaduse järgi registreerimiskohustust ei ole, tuleb esitada asutamislepingu või samaväärse dokumendi koopia.
Pakkuja peab olema pakutud toodete ametlik edasimüüja ning omama tootjapoolset tehnilise toe esindusõigust Eestis. Selle kohta tuleb esitada tootja väljastatud originaaldokument või selle koopia.
Pakkumusega tuleb esitada HD lisa 3 vormi I kohane pakkuja avaldus ning vajadusel volikiri. Ühispakkumuse korral tuleb esitada ühispakkujate volikiri.
Pakkuja peab esitama pakutava seadme tehnilise kirjelduse koos tegelike parameetrite väärtustega, tootja infomaterjali, kasutusjuhendi ja lühikirjelduse komplektsusest. Seade peab vastama HD lisa 1 tabeli 1 nõuetele.
Pakkuja peab esitama tõendid selle kohta, et seade on meditsiiniseade, läbinud vastavushindamise direktiivi 93/42/EMÜ või määruse (EL) 2017/745 alusel ning kannab nõuetekohast CE-märki. Samuti tuleb esitada dokumendid seadme riskiklassi ja elektriohutuse klassi kohta.
Garantii peab olema vähemalt 12 kuud seadmele ja vähemalt 6 kuud varuosadele. Lisaks tuleb esitada tootja tehnilise hoolduse nõuded ja soovitused, hooldusteenuse hinnakiri, remonttööde ja väljakutsete hinnakiri ning ühekordsete tarvikute hinnakiri.
Pakkuja peab kinnitama, et pakutav seade on uus ja kasutamata; üleandmise hetkeks ei tohi tootmisest olla möödas rohkem kui 12 kuud ning seade ei tohi olla demoseade ega taastatud seade.
Pakkuja hooldusmeeskonnas peab pakkumuse esitamise ajal olema vähemalt üks hooldusinsener Eestis, kes valdab eesti keelt kõnes ja kirjas ning kellel on tootjapoolne väljaõpe seadme hooldamiseks ja remondiks.